EU MDR & IVDR opas suomalaiselle Health Tech -teollisuudelle
Business Finland tukee suomalaisten pienten ja keskisuurten Health Tech -alan yritysten siirtymistä uusien terveydenhoidon alan eurooppalaisen regulaation MDR:n ja IVDR:n aikakauteen. Julkaisemme päivitetyn oppaan EU regulaation ajankohtaisesta tilanteesta joulukuussa 2020. Kirjan toteuttaa Lean Entries ja Tom Ståhlberg, jonka kirjoittama aikaisempi Tekesin julkaisema opas on ansainnut paljon kiitosta alan yrityksiltä. Uusi opas julkaistaan englanninkielisenä ja siinä alan eurooppalainen regulaatio nähdään jatkuvan liiketoiminnan edellytyksenä, yrityksen liiketoimintaetuna ja ohjataan kehittämään turvallisia ja tehokkaita tulevaisuuden potilasturvallisia tuotteita ja palveluja laatujärjestelmän mukaisesti.
Webinaaripäivä: Torstai 17.12.2020 klo 13-16
Opaskirjan julkaisun yhteydessä Business Finland, Lean Entries ja Tom Ståhlberg pitävät torstaina 17.12. 2020 klo 13-16 kolmetuntisen tilaisuuden, jonka tarkoitus on auttaa saamaan oppaasta mahdollisimman suuri hyöty ja tuoda esille tärkeimpiä aiheita liittyen siirtymiseen MDR:n ja IVDR:n aikakauteen toukokuussa 2021 ja 2022. Tilaisuuden avaa Business Finlandin Kari Klossner, minkä jälkeen tilaisuus jakautuu kolmeen peräkkäiseen esitykseen taukoineen. Kaksi ensimmäistä jaksoa avaavat esityksenä opaskirjan sisältöä ja kolmas jakso keskittyy kysymyksiin, vastauksiin ja keskusteluun MDR- ja IVDR-regulaation ja liittyvien asetusten vaikutuksesta alan teollisuuteen ja sen tulevaisuuteen.
Opas on julkaistu ja se löytyy täältä.
Päivän ohjelma:
13:00 - 13:10
Business Finlandin alkusanat - Kari Klossner
13:10 - 13:20
Kirjan kirjoittajien lyhyet esittelyt & Kyselyt osallistujien tuntemiseksi
13:20 - 13:35
Katsaus kirjaan: European Medical Device Regulations MDR & IVDR - A Guide to Market - Heikki Pitkänen
13:35 - 14:20
Kappaleet 1-4: EU:n lainsäädännöstä CE-merkinnän polkuun - Tom Ståhlberg & kirjoittajat
Tauko
14:25 - 15:10 Kappaleet 5-8: Laitteen käyttötarkoituksesta vaatimusten täyttämiseen tuotteen elinkaarella - Heikki Pitkänen & kirjoittajat
Tauko
15:15 - 16:00 Paneelikeskustelu, kysymykset ja vastaukset aiheesta MDR & IVDR - Heikki Pitkänen, Leena Raunio, Ilona Santavaara, Tom Ståhlberg
Linkki tapahtuman esitysaineistoon löytyy täältä
