Live Health Tuesday -tapahtuma palaa tällä kertaa kahden vuoden tauon jälkeen!
EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksiin (MDR) ja in vitro -diagnostiikan asetuksiin (IVDR) liittyvät haasteet jatkuvat. Uusia suuntaviivoja ja tulkintoja ilmaantuu jatkuvasti, ja useimpien alan yritysten on vaikea pysyä mukana sääntelymaailman uusissa vaatimuksissa. EU:n lainsäädännön uusinta kehitystä on siis edelleen syytä seurata tarkasti. Näin ollen muu maailma on viimeisinä vuosina jäänyt osittain taka-alalle ja tarkoitus on nyt kääntää katseet EU:n lisäksi kahden merkittävimmän markkinan uusien MD regulaatioiden haasteisiin. Mitä uutta kuuluu USA:sta ja Kiinasta?
Olitpa aloittelija tai kokenut lääkinnällisten laitteiden sääntelymaailmassa – tule mukaan kuulemaan viimeisimmistä lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimuksista EU:ssa, Yhdysvalloissa ja Kiinassa.
Huomaathan että tapahtuman kieli on suomi ja se järjestetään vain fyysisenä tapahtumana. Pidämme kuitenkin tiiviisti silmällä pandemian etenemistä ja teemme päätöksiä sen mukaisesti.
Agenda
12:30-13:00 Kahvitarjoilu
13:00-15:30 Lääkinnällisten laitteiden sääntely – Yleiskatsaus ja periaatteet
Alkusanat
Kari Klossner, Business Finland
- EU MDR ja IVDR – mitä uutta ja mitä tulossa?
Jari Knuuttila, FIMEA, MDR ja Nelli Karhu, FIMEA, IVDR - USA FDA:n QSR, uusimmat ohjeistukset ja tunnustetut standardit
Tom Ståhlberg, RaLex Partners - Kiinan regulaatioiden status ja uusimmat muutokset
Päivi Turta, Medfiles Oy
Loppusanat
Pekka Ollikainen, Business Finland
15:30-16:00 Kahvitauko
16:00-17:00 Jakautuminen kolmen ryhmään, joissa pyöreän pöydän keskustelut yllä olevien luentojen mukaisista alueista
Moderaattorit:
EU: Heikki Pitkänen, Labquality Oy
USA: Tom Ståhlberg, RaLex Partners
Kiina: Päivi Turta, Medfiles Oy
17:00-19:00 Verkostoituminen tarjoilujen äärellä
Esitysaineisto löytyy alta:
Alkusanat
Kari Klossner, Business Finland
Lääkinnällisten laitteiden valvonnan muutoksista
Susanna Peltoniemi, Yksikön päällikkö, lääkinnälliset laitteet, FIMEA
EU MDR ja IVDR – mitä uutta ja mitä tulossa?
Jari Knuuttila, FIMEA, MDR ja Nelli Karhu, FIMEA, IVDR
USA FDA:n QSR, uusimmat ohjeistukset ja tunnustetut standardit
Tom Ståhlberg, RaLex Partners
Kiinan regulaatioiden status ja uusimmat muutokset
Päivi Turta, Medfiles Oy
